Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17969/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Феррінг Фармацевтикалз А/С
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009072
MPID
UA-000000000-000009072
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕКОВЕЛЬ
Діючі речовини
Фолітропін дельта
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 12 мкг/0,36 мл; скляний багатодозовий картридж об’ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку, по 1 шприц-ручці у комплекті з 3 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фолітропін дельта (G03GA10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Контрольована стимуляція яєчників для розвитку множинних фолікулів у жінок у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) або цикл інтрацитоплазматичних ін’єкцій сперми (ІЦІС).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, не пов’язані із синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології (див. розділ «Особливості застосування»);
• карцинома яєчників, матки або молочних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Випадки, які унеможливлюють досягнення мети лікування лікарським засобом Рековель:
• первинна недостатність яєчників;
• уроджені вади статевих органів, несумісні з вагітністю;
• фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне пакування, проміжний контроль в процесі виробництва (мікробіологічний, загальний та функціональний), контроль якості (мікробіологічний), візуальний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Феррінг Контроллед Терапевтікс Лімітед (виробництво (збірка шприц-ручки для ін'єкцій), маркування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Феррінг ГмбХ (відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біо-Технолоджі Дженерал (Ізраїль) Лтд. (контроль якості (біологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-