Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5146/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 27
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009079
MPID
UA-000000000-000009079
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕКОРМОН®
Діючі речовини
Епоетин бета
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл; по 3 попередньо наповнених шприци по 2000 МО/0,3 мл разом з 3 голками для ін’єкцій 27G1/2 (голка поміщена у пластикову упаковку) в контурній чарунковій упаковці, що складається з 3 окремих пластикових контейнерів (1 попередньо наповнений шприц та 1 голка в одному пластиковому контейнері); по 2 контурні чарункові упаковки (6 попередньо наповнених шприців та 6 голок) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еритропоетин (B03XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Лікування симптоматичної анемії, асоційованої з хронічною нирковою недостатністю, у дорослих і дітей.
– Профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
– Лікування симптоматичної анемії у пацієнтів із немієлоїдними злоякісними пухлинами, які отримують хіміотерапію.
– Збільшення обєму аутологічної крові, призначеної для подальшої аутогемотрансфузії. Необхідно взяти до уваги зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Застосування згідно з цим показанням показане лише пацієнтам з анемією середнього ступеня тяжкості (рівнем гемоглобіну 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л) без дефіциту заліза), якщо процедури консервування крові відсутні або недостатні, а планове крупне елективне хірургічне втручання може потребувати більшого об’єму крові ( 4 одиниць для жінок або 5 одиниць для чоловіків).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до епоетину бета або до будь-якого компонента препарату.
Погано контрольована артеріальна гіпертензія.
Інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця до початку лікування, нестабільна стенокардія, підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення об’єму аутологічної крові для подальшої аутогемотрансфузії.
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-