Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18821/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 02
Власник РП*
Амакса Лтд
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009087
MPID
UA-000000000-000009087
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕМІДЖЕКТ
Діючі речовини
Метотрексат
Метотрексат
Метотрексат
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 0,4 мл (10 мг), 0,6 мл (15 мг), 0,8 мл (20 мг), 1 мл (25 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (L01BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Активна форма ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.
– Поліартритна тяжка форма ювенільного (ідіопатичного) артриту у дітей віком від 3 років, у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
– Тяжка форма генералізованого інвалідизуючого псоріазу, особливо у вигляді бляшок, та псоріатичний артрит, у разі неефективності відповідної терапії.
– Хвороба Крона легкого та середнього ступеня (як монотерапія або у комбінації з кортикостероїдами) у дорослих, у разі резистентності або непереносимості тіопуринів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до метотрексату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Тяжкі та/або існуючі інфекції в активній фазі (стоматити, виразки шлунково-кишкового тракту).
– Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
– Виражені порушення функції печінки.
– Наявні та раніше існуючі захворювання кровотворної системи, такі як гіпоплазія кісткового мозку, лейкоцитопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія.
– Зловживання алкоголем (захворювання печінки, зумовлені алкоголем, або інші хронічні захворювання печінки).
– Імунодефіцит.
– Супутня вакцинація живими вакцинами.
– Вагітність та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6360
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 0,4 мл (10 мг), 0,6 мл (15 мг), 0,8 мл (20 мг), 1 мл (25 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
6361
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 0,4 мл (10 мг), 0,6 мл (15 мг), 0,8 мл (20 мг), 1 мл (25 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
6362
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 0,4 мл (10 мг), 0,6 мл (15 мг), 0,8 мл (20 мг), 1 мл (25 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
6363
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 0,4 мл (10 мг), 0,6 мл (15 мг), 0,8 мл (20 мг), 1 мл (25 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін'єкційною голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці
Виробники
Організація
Онко Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-