UA/20561/01/01

2024 - 08 - 13

Чинний

2029 - 08 - 13

САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД.

1422

13.08.2024

000009090

UA-000000000-000009090

Ревматоїдний артрит (РА) Ренфлексіс у комбінації з метотрексатом показаний для зменшення ознак і симптомів, а також для покращення фізичного стану у: • дорослих пацієнтів із захворюванням в активній формі, в яких відповідь на хворобо-модифікуючі протиревматичні препарати (ХМПРП), включно з метотрексатом, не була адекватною; • дорослих пацієнтів із тяжкою, активною і прогресуючою формами захворювання, які раніше не отримували метотрексат або інші ХМПРП. У цих групах пацієнтів було продемонстровано уповільнення темпів прогресування ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно. Хвороба Крона (ХК) Ренфлексіс показаний для: • лікування активної форми хвороби Крона середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, у яких була відсутня відповідь на лікування, незважаючи на повний та адекватний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами, або у яких наявна непереносимість чи медичні протипоказання до зазначених терапевтичних засобів; • лікування активної форми хвороби Крона з утворенням фістул у дорослих пацієнтів, у яких була відсутня відповідь на лікування, незважаючи на повний та адекватний курс традиційної терапії (включаючи антибіотики, дренаж та імуносупресивну терапію). Хвороба Крона (ХК) у дітей Ренфлексіс показаний для лікування активної форми хвороби Крона тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, в яких була відсутня відповідь на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами, імуномодуляторами та первинну дієтотерапію, або у яких наявна непереносимість чи протипоказання до зазначених терапевтичних засобів. Інфліксимаб досліджували лише в комбінації з традиційною імуносупресивною терапією. Виразковий коліт (ВК) Ренфлексіс показаний для лікування активної форми виразкового коліту середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, у яких була відсутня адекватна відповідь на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та 6-меркаптопурином або азатіоприном, або у яких наявна непереносимість чи медичні протипоказання до зазначених терапевтичних засобів. Виразковий коліт (ВК) у дітей Ренфлексіс показаний для лікування активної форми виразкового коліту тяжкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких була відсутня адекватна відповідь на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та 6-меркаптопурином або азатіоприном, або у яких наявна непереносимість чи медичні протипоказання до зазначених терапевтичних засобів. Анкілозуючий спондиліт (АС) Ренфлексіс показаний для лікування активної форми анкілозуючого спондиліту тяжкого ступеня в дорослих пацієнтів, у яких була відсутня адекватна відповідь на традиційну терапію. Псоріатичний артрит (ПсА) Ренфлексіс показаний для лікування активної та прогресуючої форми псоріатичного артриту в дорослих пацієнтів, у яких була відсутня адекватна відповідь на терапію ХМПРП. Ренфлексіс слід вводити: • у комбінації з метотрексатом; • як монотерапію пацієнтам з непереносимістю чи медичними протипоказаннями до застосування метотрексату. Було показано, що інфліксимаб покращує фізичний стан пацієнтів із псоріатичним артритом і уповільнює темп прогресування ураження периферичних суглобів у пацієнтів з поліартикулярними симетричними підтипами захворювання, що було підтверджено рентгенографічно. Псоріаз Ренфлексіс показаний для лікування бляшкоподібного псоріазу середнього і тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів при відсутності відповіді або при наявності протипоказань чи непереносимості до інших традиційних терапій, включаючи терапію циклоспорином, метотрексатом або псораленом у поєднанні з УФ-опроміненням променями довгохвильового спектра (PUVA).

Підвищена чутливість до інфліксимабу, інших мишачих білків або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис, абсцеси та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня (ІІІ або IV функціональний клас за класифікацією NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)

-

Патеон Італія С.п.А. (виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показником "Стерильність")

-

ППД Девелопмент, Л.П. (контроль якості при вивченні стабільності за показником "Аналіз нейтралізації ФНП-альфа за допомогою репортерного гена NF-kB")

-

Самсунг Байолоджикс Кo. Лтд (виробництво ГЛЗ; контроль якості при випуску серії за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")

-

Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за показником "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")

-

Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)

-

ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників "Однорідність дозованих одиниць", "кІЕФ з візуальним контролем", "Стерильність", "Ендотоксини", "Герметичність контейнера" (альтернативна дільниця))

-

ППД Девелопмент Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини")

-