Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15929/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009104
MPID
UA-000000000-000009104
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕФАКТО АФ
Діючі речовини
Мороктоког альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін`єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці; або 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 4 мл (натрію хлорид (9 мг/мл), вода для ін`єкцій), 1 адаптером для флакону, 1 системою для інфузії, 2 тампонами зі спиртом, 1 пластирем та 1 марлевою подушечкою в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора згортання крові VIII).
РеФакто АФ призначений для застосовування дорослим та дітям будь-якого віку, включаючи немовлят.
РеФакто АФ не містить фактор Віллебранда і тому не показаний для лікування хвороби Віллебранда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Відома алергічна реакція на білки хом’яка.
Виробники
Організація
Ваєт Фарма С.А. (виробництво ліофілізату за повним циклом; контроль якості розчинника (окрім дослідження сили тертя поршня), вторинне пакування розчинника у набір з препаратом; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторія Біолаб, С.Л. (альтернативна лабораторія для тестування препарату за показником "Стерильність")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника; виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності); візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (окрім дослідження герметичності, сили тертя поршня; візуальний контроль розчинника, контроль якості розчинника (дослідження герметичності, сили тертя поршня))
Роль
-
Розташування виробництва
-