Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15929/01/05
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009105
MPID
UA-000000000-000009105
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕФАКТО АФ
Діючі речовини
Мороктоког альфа
Мороктоког альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3000 МО; 1 попередньо наповнений шприц із ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці; 1 попередньо наповнений шприц із ліофілізатом у верхній камері та розчинником по 4 мл у нижній камері, 1 шток поршня, 1 система для інфузії, 2 тампони зі спиртом, 1 пластир, 1 марлева подушечка та 1 ковпачок у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання VIII (B02BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактора згортання крові VIII).
РеФакто АФ призначений для застосовування дорослим та дітям будь-якого віку, включаючи немовлят.
РеФакто АФ не містить фактор Віллебранда і тому не показаний для лікування хвороби Віллебранда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Відома алергічна реакція на білки хом’яка.
Виробники
Організація
Ваєт Фарма С.А. ( контроль якості при випуску серій та при дослідженні стабільності, маркування, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, контроль якості; візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу; візуальний контроль лікарського засобу, контроль якості лікарського засобу; візуальний контроль лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-