Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16879/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Баксалта Інновейшнз ГмбХ
Наказ МОЗ
1865
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009123
MPID
UA-000000000-000009123
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РІКСУБІС
Діючі речовини
Людський коагуляційний фактор IX
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін`єкцій, по 500 МО, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл та по 1 пристосуванню для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фактор згортання IX (B02BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування і профілактики кровотечі у пацієнтів з гемофілією В (вроджений дефіцит фактора ІХ).
Препарат РІКСУБІС показаний пацієнтам усіх вікових категорій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі «Склад».
Відома алергічна реакція на білки хом’яка.
Комплекти
Виробники
Організація
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (маркування, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ та розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Баксалта ЮС Інк. (виробництво, контроль якості та первинне пакування ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Вест Фармасьютікал Сервісез, Інк. (стерилізація пробок і мішків для перенесення)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (частковий контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Офі Технолоджи енд Інновейшіон ГмбХ (контроль якості ГЛЗ ("Механічні включення"))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, контроль якості та первинне пакування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-