Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18371/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 12
Власник РП*
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ
Наказ МОЗ
897
Дата документу
24.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009127
MPID
UA-000000000-000009127
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РІНВОК®
Діючі речовини
Упадацитиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; № 28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA44)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит
РІНВОК® показаний для лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь не була отримана або існує непереносимість одного або декількох протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs).
РІНВОК® можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом.
Псоріатичний артрит
РІНВОК® показаний для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, у яких відмічається неадекватна відповідь або непереносимість одного або декількох протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання. РІНВОК® можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом.
Аксіальний спондилоартрит
Нерадіографічний аксіальний спондилоартрит (нр-аксСА)
РІНВОК® показаний для лікування активного нерадіографічного аксіального спондилоартриту у дорослих із об’єктивними ознаками запалення, підтвердженими підвищеним рівнем С-реактивного білка (СРБ) та/або даними МРТ, та з неадекватною відповіддю на терапію нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Анкілозивний спондиліт (АС, радіографічний аксіальний спондилоартрит)
РІНВОК® показаний для лікування активного анкілозивного спондиліту у дорослих пацієнтів з неадекватною відповіддю на стандартну терапію.
Атопічний дерматит
РІНВОК® показаний для лікування середньої тяжкості та тяжкого атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 12 років, які є кандидатами для системної терапії.
Виразковий коліт
РІНВОК® показаний для лікування виразкового коліту помірної або вираженої активності в дорослих пацієнтів із неадекватною відповіддю, втратою відповіді чи непереносимістю стандартної терапії або біологічних препаратів.
Хвороба Крона
РІНВОК® показаний для лікування хвороби Крона середнього й тяжкого ступеня активності у дорослих пацієнтів із неадекватною відповіддю, втратою відповіді чи непереносимістю стандартної терапії або біологічних препаратів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Активний туберкульоз або інші активні серйозні інфекції.
• Тяжке порушення функції печінки.
• Вагітність.
Комплекти
Виробники
Організація
Еббві Айрленд НЛ Б.В. (виробництво лікарського засобу, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еббві С.р.л. (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еббві Інк. (тестування під час зберігання)
Роль
-
Розташування виробництва
-