Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2865/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009135
MPID
UA-000000000-000009135
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОАККУТАН®
Діючі речовини
Ізотретиноїн
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізотретиноїн (D10BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).
Перед початком лікування ізотретиноїном пацієнтів віком до 18 років два незалежні лікарі, що призначають лікарський засіб, повинні погодитися, що іншого відповідного ефективного лікування немає (див. розділ «Діти»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність і період годування груддю; невиконання всіх умов «Програми попередження вагітності» жінками репродуктивного віку; підвищена чутливість до ізотретиноїну чи до будь-яких компонентів препарату; печінкова недостатність; виражена гіперліпідемія; гіпервітаміноз А; супутня терапія тетрациклінами. У зв’язку з тим, що Роаккутан® містить рафіновану соєву олію, частково гідрогенізовану соєву олію і гідрогенізовану соєву олію, препарат протипоказаний до застосування пацієнтам з алергією на арахіс чи сою.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7190
капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Геліта АГ (випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-