Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18377/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 01
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009157
MPID
UA-000000000-000009157
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РУКСІЄНС / RUXIENCE®
Діючі речовини
Ритуксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, по 50 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Руксієнс показаний для дорослих із наведеними нижче захворюваннями.
Неходжкінська лімфома (НХЛ)
Препарат Руксієнс показаний для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованими фолікулярними лімфомами ІІІ-ІV стадії в комбінації з хіміотерапією.
Підтримуюча терапія препаратом Руксієнс показана для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярними лімфомами після отримання відповіді на індукційну терапію.
Монотерапія препаратом Руксієнс показана для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярними лімфомами ІІІ-ІV стадії, які є ризистентними до хіміотерапії або знаходяться в стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії.
Препарат Руксієнс показаний для лікування дорослих пацієнтів із CD20-позитивною дифузною В-великоклітинною неходжкінською лімфомою в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Грендж Кастл Бізнес Парк Клондалкін, Дублін 22, Ірландія
Організація
ПіПіДі Девелопмент Ірландія Лтд (визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Білдінг С, Геррікастл Бізнес & Текнолоджі Парк, Атлон, Ка. Вестміт, Ірландiя
Організація
ПіПіДі Девелопмент (визначення сили дії/біологічної активності при випуску серії та при дослідженні стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
8851 Ресьорч Вей, Сюіт 90, Міддлтон, ВІ 53562, США
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (зберігання АФІ, дозування АФІ у етиленвінілацетатні пакети і повторне заморожування, виробництво, первинне пакування, вторинне пакування та маркування, тестування при випуску серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія