Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4201/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009167
MPID
UA-000000000-000009167
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС
Діючі речовини
Сульфасалазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг; по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфасалазин (A07EC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування виразкового коліту від легкого до середнього ступеня тяжкості та як допоміжна терапія при виразковому коліті тяжкого ступеня; подовження періоду ремісії між гострими атаками виразкового коліту;
- лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) були недостатньо ефективні (наприклад, недостатня терапевтична ефективність або непереносимість при відповідному прийомі повних доз одного або більше НПЗП);
- лікування ювенільного ревматоїдного артриту з поліартритичним синдромом у випадках, коли саліцилати або інші НПЗП були недостатньо ефективні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до сульфасалазину, його метаболітів, сульфонамідів або саліцилатів;
- кишкова непрохідність або обструкція сечовивідних шляхів;
- порфірія, оскільки повідомлялося про утворення сульфонамідами осаду при гострому нападі;
- ураження нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м2) та/або ураження печінки тяжкого ступеня;
- наявність в анамнезі нападів астми тяжкого ступеня, кропив’янки, риніту або інших алергічних реакцій, спричинених ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП, у зв’язку з ризиком розвитку анафілактичної реакції з летальним наслідком.
Комплекти
Виробники
Організація
Реціфарм Уппсала АБ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Свіден АБ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-