Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3745/02/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009183
MPID
UA-000000000-000009183
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САЛОФАЛЬК
Діючі речовини
Месалазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
суспензія ректальна, 4 г/60 г; по 60 г суспензії у клізмі; по 7 клізм у блістерах в коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
месалазин (A07EC02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування загострень виразкового коліту (хронічного запального захворювання товстого кишечнику).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, геморагічний діатез.
Комплекти
Виробники
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробники дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Федеративна Республіка Німеччина, Місто Ешбах, Ешбахер Штрассе, 2, 79427
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (відповідальний за випуск серій кінцевого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург Ім Брайсгау, Німеччина
Організація
Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Марі-Кюрі-Штрассе 7, 79539 Леррах, Німеччина (виробник, відповідальний за контроль якості)
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Хан Штрассе 13, 79395 Ноенбург, Німеччина (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості);
Організація
Корден Фарма Фрібург СА (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Рут де Монкор 10, 1752 Віллар-сюр-Глан, Швейцарія
Організація
Біоекзам АГ (виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Майгофштрассе 95а, 6006 Люцерн, Швейцарія;
Організація
Корден Фарма Фрібург АГ Цвайнідерлассунг Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Брюльштрассе 50, 4107 Еттінген, Швейцарія