Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3745/04/02
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
176
Дата документу
02.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009184
MPID
UA-000000000-000009184
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САЛОФАЛЬК
Діючі речовини
Месалазин
Месалазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
месалазин (A07EC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Виразковий коліт: лікування загострень і профілактика рецидивів.
• Хвороба Крона: лікування загострень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, геморагічний діатез.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7256
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону
7257
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону
Виробники
Організація
Лозан Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості; виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукт)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (виробник дозованої форми, контроль якості; виробник відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості та мікробіологічний контроль нестерильних продуктів)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГБА Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості та мікробіологічний контроль нестерильних продуктів; виробник, відповідальний за контроль якості )
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ (виробник, відповідальний за контроль якості та мікробіологічний контроль нестерильних продуктів)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ННАС Лабор Др. Хауслер ГмбХ ( виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-