Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3165/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009192
MPID
UA-000000000-000009192
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САНДІМУН
Діючі речовини
Циклоспорин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
циклоспорин (L04AD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Трансплантація солідних органів
Запобігання відторгненню трансплантованих нирок, печінки, серця, легенів, алотрансплантатів підшлункової залози, а також комбінованого серцево-легеневого трансплантата.
Лікування відторгнення трансплантата у хворих, які раніше отримували інші препарати імуносупресивної дії.
Трансплантація кісткового мозку
Запобігання відторгненню трансплантата і реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ) після пересадки кісткового мозку.
Лікування розвинутої РТПХ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до циклоспорину або інших компонентів препарату, включаючи гіперчутливість до поліоксіетильованої рицинової олії.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7266
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дельфарм Діжон (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-