UA/3165/01/03

2020 - 08 - 28

Чинний

Безстроково

Новартіс Фарма АГ

2085

13.12.2024

000009196

UA-000000000-000009196

Показання при трансплантаціях Трансплантація солідних органів: - запобігання відторгненню трансплантатів солідних органів; - лікування відторгнення трансплантата у пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими імуносупресивними препаратами. Трансплантація кісткового мозку: - запобігання відторгненню алогенного трансплантата кісткового мозку та трансплантата стовбурових клітин; - запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна». Показання, не пов’язані з трансплантацією Ендогенний увеїт: - активний середній або задній увеїт, що загрожує втратою зору, неінфекційної етіології у випадках, коли альтернативне лікування виявилося неефективним або неприйнятним через побічні реакції; - увеїт при захворюванні Бехчета з повторними загостреннями запалення із залученням сітківки ока без неврологічної симптоматики. Нефротичний синдром: - стероїдозалежний або стероїдорезистентний нефротичний синдром внаслідок мінімальних змін при первинному гломерулонефриті, фокальний сегментарний гломерулосклероз або мембранозний гломерулонефрит. Індукція або підтримання ремісії: - підтримання ремісії, спричиненої кортикостероїдами, що уможливлює їх відміну. Ревматоїдний артрит: - лікування тяжких форм активного ревматоїдного артриту. Псоріаз: - тяжкі форми псоріазу, коли стандартне лікування виявилося неефективним або неприйнятним. Атопічний дерматит: - лікування тяжких форм атопічного дерматиту при необхідності системної терапії.

Підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-яких з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять Hypericum perforatum (звіробій звичайний) через ризик зниження концентрації циклоспорину у крові і, таким чином, зниження терапевтичного ефекту. Одночасне застосування з лікарськими засобами, що є субстратами мультилікарського ефлюксного переносника Р-глікопротеїну (Pgp) або органічних аніонів транспортних білків (ОАТБ), підвищення концентрації у плазмі крові яких пов’язане з розвитком серйозних побічних реакцій та/або побічних реакцій, що загрожують життю, наприклад з бозентаном, дабігатрану етексилатом та аліскіреном. Також можливі такі протипоказання: - Ниркова недостатність, за винятком хворих з нефротичним синдромом та помірно підвищеними вихідними концентраціями креатиніну максимум до 200 мкмоль/л у дорослих та 140 мкмоль/л у дітей. При нефротичному синдромі дозволяється обережне лікування із застосуванням доз не вище 2,5 мг/кг/добу, лише в тому випадку, коли застосування циклоспорину сприяє нормалізації показників креатиніну, підвищених внаслідок захворювання. - Недостатньо контрольована гіпертензія. - Недостатньо контрольована інфекція. Наявність в анамнезі відомих або діагностованих злоякісних новоутворень будь-якого виду, за винятком передракового стану або злоякісних уражень шкіри після лікування.

Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)

-

Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)

-

Новартіс Фарма Штейн АГ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)

-

Лек Фармасьютикалc д.д., виробнича дільниця Лендава (первинне та вторинне пакування, випуск серії)

-