Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9821/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009199
MPID
UA-000000000-000009199
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САНДОСТАТИН®
Діючі речовини
Октреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
октреотид (H01CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Акромегалія — для контролю основних проявів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії. Сандостатин® показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії поки повністю не розвинеться її ефект.
• Полегшення симптомів, пов’язаних з ендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:
карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому;
ВІПоми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду);
глюкагономи;
гастриноми/синдром Золлінгера–Еллісона — зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса;
інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримувальної терапії);
соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту).
Сандостатин® не є протипухлинним препаратом, і його застосування не може привести до виліковування даної категорії хворих.
• Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
• Припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки — у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозуючою терапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома підвищена чутливість до октреотиду або інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7273
розчин для ін'єкцій, 0,05 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дельфарм Діжон (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-