Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1537/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 05 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009201
MPID
UA-000000000-000009201
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САНДОСТАТИН® ЛАР
Діючі речовини
Октреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для суспензії для ін'єкцій по 10 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
октреотид (H01CB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Акромегалія (у пацієнтів з досвідом застосування препарату Сандостатин®):
- лікування основних проявів захворювання у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування або променевої терапії;
- лікування між курсами променевої терапії, доки не буде досягнуто її ефективності.
Симптоми функціональних ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту (у пацієнтів з досвідом застосування препарату Сандостатин®):
- карциноїдні пухлини з наявним карциноїдним синдромом;
- ВІПоми;
- глюкагономи;
- гастриноми/ cиндром Золлінгера – Еллісона;
- інсуліноми, для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії;
- соматоліберинoми (пухлини, що синтезують рилізинг-фактор гормону росту).
Метастатичні нейроендокринні пухлини кишечнику або у разі невідомої локалізації первинної пухлини, коли інші первинні локалізації, окрім кишечнику, були виключені.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена індивідуальна чутливість до октреотиду або будь-якого з допоміжних компонентів препарату (у тому числі розчинника).
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фармасьютика, С.А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (вторинне пакування, випуск серії готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Абботт Біолоджикалс Б.В. (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сандоз ГмбХ (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру)
Роль
-
Розташування виробництва
-