Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20631/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 12
Власник РП*
Альмеда Фармасьютікалс АГ
Наказ МОЗ
1740
Дата документу
12.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009206
MPID
UA-000000000-000009206
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САПРОПТЕРИН ДІФАРМА (SAPROPTERIN DIPHARMA)
Діючі речовини
Сапроптерину дигідрохлорид
Сапроптерину дигідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток розчинних у поліетиленовому (HDPE) флаконі, закритому кришкою, що закручується із захистом від доступу дітей; кожен флакон містить невеликий пластиковий контейнер з осушувачем (силікагель); по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сапроптерин (A16AX07)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Сапроптерин Діфарма показаний для лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій, які страждають на фенілкетонурію та виявилися чутливими до такого лікування.
Сапроптерин Діфарма також показаний для лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій з дефіцитом тетрагідробіоптерину (ВН4), які виявилися чутливими до такого лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3850
таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток розчинних у поліетиленовому (HDPE) флаконі, закритому кришкою, що закручується із захистом від доступу дітей; кожен флакон містить невеликий пластиковий контейнер з осушувачем (силікагель); по 1 флакону у картонній коробці
3851
таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток розчинних у поліетиленовому (HDPE) флаконі, закритому кришкою, що закручується із захистом від доступу дітей; кожен флакон містить невеликий пластиковий контейнер з осушувачем (силікагель); по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Алпекс Фарма СА (Виробництво готового лікарського засобу, аналітичні дослідження, дослідження стабільності, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Діфарма СА (Вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Депо-Пак С.р.л. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (випуск серії (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
-