Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20183/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 09 - 11
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009210
MPID
UA-000000000-000009210
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕВЕЛАМЕР САШЕ - ВІСТА
Діючі речовини
Севеламер
Севеламер
Севеламер
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для оральної суспензії по 2,4 г; по 2,4 г севеламеру карбонату в саше, по 20, 60 або 90 саше в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
севеламер (V03AE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний для контролю гіперфосфатемії:
- у дорослих пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;
- у дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНН), які не перебувають на діалізі, із вмістом фосфору в сироватці > 1,78 ммоль/л;
- у педіатричних пацієнтів (> 6 років і площа поверхні тіла (ППТ) > 0,75 м2) з хронічною хворобою нирок.
Лікарський засіб слід використовувати в рамках комплексного терапевтичного підходу, який може включати добавки кальцію, 1,25-дигідроксивітамін D3 або один із його аналогів, для контролю розвитку захворювання – остеодистрофії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, гіпофосфатемія, кишкова непрохідність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7287
порошок для оральної суспензії по 2,4 г; по 2,4 г севеламеру карбонату в саше, по 20, 60 або 90 саше в картонній пачці
7288
порошок для оральної суспензії по 2,4 г; по 2,4 г севеламеру карбонату в саше, по 20, 60 або 90 саше в картонній пачці
7289
порошок для оральної суспензії по 2,4 г; по 2,4 г севеламеру карбонату в саше, по 20, 60 або 90 саше в картонній пачці
Виробники
Організація
СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л. (Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта - Аналітіка с.р.о.(Контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о.(Контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-