Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6612/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 05 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009214
MPID
UA-000000000-000009214
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СЕЛЛСЕПТ®
Діючі речовини
Мікофенолат мофетил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота мікофенолова (L04AA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до мофетилу мікофенолату, мікофенолової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарата. При застосуванні препарату Селлсепт® спостерігалися випадки реакцій гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективну контрацепцію (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікування препаратом Селлсепт® не слід розпочинати жінкам репродуктивного віку без отримання результатів тесту на вагітність, щоб виключити ненавмисне застосування під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати вагітним, крім випадків, коли немає відповідного альтернативного лікування для запобігання відторгнення трансплантата (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат Селлсепт® не слід застосовувати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7270
капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці
Виробники
Організація
Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (виробництво нерозфасованої продукції; пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії; пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-