Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6115/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009231
MPID
UA-000000000-000009231
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИБУТІН
Діючі речовини
Оксибутиніну гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксибутинін (G04BD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Нетримання сечі, імперативні позиви або прискорене сечовипускання при нестабільності функції сечового міхура внаслідок нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперрефлексії детрузора), що спостерігається при таких захворюваннях, як розсіяний склероз та spina bifida, або внаслідок ідіопатичної нестабільності функції детрузора (моторне ургентне нетримання сечі). Також застосовувати з метою контролю гіперактивності сечового міхура, що виникає після хірургічних операцій на сечовому міхурі або передміхуровій залозі або при супутньому циститі.
Застосування дітям.
Оксибутиніну гідрохлорид показаний для застосування дітям при:
• нетриманні сечі, імперативних позивах або прискореному сечовипусканні при нестабільності функції сечового міхура внаслідок ідіопатичної гіперактивності сечового міхура або нейрогенної дисфункції сечового міхура (гіперактивності детрузора);
• нічний енурез, пов'язаний з гіперактивністю детрузора, у поєднанні з немедикаментозним лікуванням, у випадку неефективності іншої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу;
– міастенія гравіс;
– вузькокутова глаукома або мілка передня камера ока;
– пацієнти з гарячкою або за умови підвищеної температури навколишнього середовища, через ризик провокування гіперпірексії;
- дитячий вік до 5 років;
– езофагеальна дисфункція, включаючи грижу стравохідного отвору;
– функціональна або органічна шлунково-кишкова непрохідність, у тому числі пілоростеноз, паралітична непрохідність кишечнику, атонія кишечнику;
– пацієнти з ілеостомією, колостомією, токсичним мегаколоном; тяжким виразковим колітом;
– пацієнти з обструкцією сечовивідних шляхів, коли затримка сечовипускання може загостритися, наприклад з гіпертрофією передміхурової залози.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7344
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці
Виробники
Організація
АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД"
Роль
-
Розташування виробництва
-