Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15926/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Рекордаті Реа Дізізес
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009232
MPID
UA-000000000-000009232
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СИГНІФОР ЛАР
Діючі речовини
Галій (68Ga) пасіреотид тетраксетан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для суспензії для ін`єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пасіреотид (H01CB05)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнтів з акромегалією, для яких хірургічне втручання не є оптимальним або було невдалим і у яких не забезпечується належний контроль за допомогою іншого аналога соматостатину.
Лікування дорослих пацієнтів з хворобою Кушинга, для яких хірургічне втручання не є оптимальним або було невдалим.
Доза 60 мг застосовується тільки для лікування акромегалії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Тяжке порушення функції печінки (клас C за Чайлдом – П’ю).
Комплекти
Виробники
Організація
Рекордаті Реа Дізізес (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Абботт Біолоджикалс Б.В. (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ (контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту "Бактеріальні ендотоксини", первинне пакування порошку; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту "Бактеріальні ендотоксини")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч (виробництво порошку in bulk для суспензії для ін'єкцій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ (контроль якості за показником "Бактеріальні ендотоксини")
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінерджи Хелс Денікен АГ (термінальна стерилізація флаконів)
Роль
-
Розташування виробництва
-