UA/12532/01/01

2018 - 01 - 17

Чинний

2117 - 12 - 24

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

2110

18.12.2024

000009248

UA-000000000-000009248

Пероральна контрацепція. Перед призначенням препарату Силует® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик венозної тромбоемболії при прийомі препарату Cилует® з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити. - Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ): • наявна венозна тромбоемболія (застосування антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); • відома спадкова або набута схильність до розвитку венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; • велике хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); • високий ризик розвитку венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»); - наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ): • наявна артеріальна тромбоемболія, в тому числі в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія); • цереброваскулярні захворювання, в тому числі інсульт в анамнезі, або наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA)); • відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія і наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт); • мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; • висока ймовірність артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику, як: - цукровий діабет із судинними ускладненнями; - тяжка артеріальна гіпертензія; - тяжка дисліпопротеїнемія; - панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією; - тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися до норми; - наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних); - відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів; - встановлена або підозрювана вагітність; - вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології; - підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату. Протипоказано одночасне застосування препарату Силует® і лікарських засобів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, лікарських засобів, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

-