СІАЛІС®

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/17354/01/01

Дата початку дії РП

2024 - 10 - 12

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

Елі Ліллі Недерленд Б.В.

Наказ МОЗ

1740

Дата документу

12.10.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000009266

MPID

UA-000000000-000009266

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

СІАЛІС®

Діючі речовини

Тадалафіл

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

тадалафіл (G04BE08)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату. У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі. Сіаліс® не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований з сексуальною активністю, у пацієнтів із уже наявними серцево-судинними захворюваннями. Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів; пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів; пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців; пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією ( 9050 мм рт. ст.) чи неконтрольованою гіпертензією; пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців. Сіаліс протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні. Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілат циклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Інструкція

Взаємодія_з_іншими_лікарськими_засобами_та_і_L1lsT81

.doc

Комплекти

7399

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці

7400

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці

7401

Чинний