Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17354/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Елі Ліллі Недерленд Б.В.
Наказ МОЗ
1740
Дата документу
12.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009266
MPID
UA-000000000-000009266
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІАЛІС®
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 2 таблетки у блістері, по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату. У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі. Сіаліс® не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований з сексуальною активністю, у пацієнтів із уже наявними серцево-судинними захворюваннями. Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:  пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;  пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;  пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;  пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією ( 9050 мм рт. ст.) чи неконтрольованою гіпертензією;  пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців. Сіаліс протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні. Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілат циклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Інструкція
Взаємодія_з_іншими_лікарськими_засобами_та_і_L1lsT81
.doc
Виробники
Організація
Ліллі С.А. (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ліллі дель Карібе Інк. (виробництво готової лікарської форми)
Роль
-
Розташування виробництва
-