Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19071/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 11 - 23
Власник РП*
Ауробіндо Фарма Лтд
Наказ МОЗ
2594
Дата документу
23.11.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009270
MPID
UA-000000000-000009270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІАТУФ
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Сіатуф не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У процесі клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, застосування тадалафілу протипоказане пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарський засіб Сіатуф не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.
Нижчевказані групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Лікарський засіб Сіатуф протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7410
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
7411
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
7412
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VII
Роль
-
Розташування виробництва
-