UA/15841/01/01

2022 - 04 - 22

Чинний

Безстроково

ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"

895

28.05.2022

000009287

UA-000000000-000009287

Ревматоїдний артрит СІМПОНІ® у комбінації з метотрексатом показаний для: • лікування ревматоїдного артриту в активній формі від середнього до тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на терапію ХМПРП (хворобо-модифікуючі протиревматичні препарати), в тому числі метотрексатом; • лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапію метотрексатом. Було продемонстровано, що СІМПОНІ® в комбінації з метотрексатом зменшує частоту прогресування пошкодження суглобів за даними рентгенографії, а також покращує їх функціонування. Ювенільний ідіопатичний артрит Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит СІМПОНІ® у комбінації з метотрексатом показаний для лікування поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей з масою тіла не менше 40 кг, у яких відмічається незадовільна відповідь на попередню терапію метотрексатом Псоріатичний артрит СІМПОНІ®, як монотерапія або у комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на терапію ХМПРП. СІМПОНІ® знижує частоту прогресування патології периферичних суглобів, що було продемонстровано за допомогою рентгенографії у пацієнтів, що мають підтипи захворювання із симетричним ураженням більшості суглобів, а також покращує фізичне функціонування. Анкілозивний спондиліт Анкілозивний спондиліт СІМПОНІ® показаний для лікування тяжкого активного анкілозивного спондиліту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження СІМПОНІ® показаний для лікування тяжкого активного аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження у дорослих з об’єктивними ознаками запалення, на що вказує підвищений рівень С-реактивного білка та/або результати магнітно-резонансної томографії (МРТ), у разі незадовільної відповіді на терапію нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або непереносимості зазначеної терапії у таких пацієнтів. Виразковий коліт СІМПОНІ® показаний для лікування активної форми виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МП) або азатіоприн, або є непереносимість чи медичні протипоказання до застосування цих видів терапії.

Підвищена чутливість до голімумабу або до інших компонентів лікарського засобу. Туберкульоз в активній формі або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Помірна або тяжка серцева недостатність (класу ІІІ/ІV за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Бакстер Фармасьютикал Солюшинз ЛЛС (виробництво лікарського засобу, первинна упаковка)

-

Сілаг АГ (виробництво лікарського засобу, первинна упаковка; вторинна упаковка, випуск серії, контроль якості ГЛ)

-