Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17146/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009289
MPID
UA-000000000-000009289
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІМУЛЕКТ®
Діючі речовини
Базиліксимаб
Базиліксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій, по 20 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін'єкцій) в ампулі, в картонній коробці або 1 флакон з ліофілізатом, в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
базиліксимаб (L04AC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика гострого відторгнення органів при алогенній трансплантації нирок de novo у дорослих та дітей (віком від 1 до 17 років). Препарат застосовують при проведенні імуносупресивної терапії циклоспорином (мікроемульсія) та кортикостероїдами у пацієнтів, у яких вміст панель-реактивних антитіл становить менше 80 %, або потрійної підтримуючої імуносупресивної терапії циклоспорином (мікроемульсія), кортикостероїдами та азатіоприном чи мікофенолатом мофетилом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до базиліксімабу або будь-якого іншого компонента препарату; вагітність та лактація.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3709
ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій, по 20 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін'єкцій) в ампулі, в картонній коробці або 1 флакон з ліофілізатом, в картонній коробці
3710
ліофілізат для розчину для ін'єкцій/інфузій, по 20 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл води для ін'єкцій) в ампулі, в картонній коробці або 1 флакон з ліофілізатом, в картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (Виробництво лікарського засобу за повним циклом та вторинне пакування, випуск серії розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (Контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АГЕС Граз ІМЕД (контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дельфарм Діжон (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-