Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18748/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 11
Власник РП*
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009300
MPID
UA-000000000-000009300
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІНРАЙЗ
Діючі речовини
*інгібітор с1-естерази людини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразових шприци об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
с1-інгибітор на основі плазми (B06AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування і профілактика нападів ангіоневротичного набряку перед проведенням процедур у дорослих і дітей (віком від 2 років) зі спадковим ангіоневротичним набряком (САН).
Рутинна профілактика нападів ангіоневротичного набряку у дорослих та дітей (віком від 6 років) з важкими і рецидивуючими нападами спадкового ангіоневротичного набряку (САН), які не переносять або недостатньо захищені пероральним профілактичним лікуванням, або у пацієнтів, які неадекватно реагують на повторне невідкладне лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (дозвіл на випуск серії; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії; контроль якості серії: "Стерильність" та "Ендотоксини"))
Роль
-
Розташування виробництва
-