Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17989/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Шайєр Сервісез
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009301
MPID
UA-000000000-000009301
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СІНРАЙЗ/CINRYZE
Діючі речовини
*с1 інгібітор (людини)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
с1-інгибітор на основі плазми (B06AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування і профілактика нападів ангіоневротичного набряку перед проведенням процедури у дорослих, підлітків і дітей (від 2 років і старше) зі спадковим ангіоневротичним набряком (САН).
Рутинна профілактика нападів ангіоневротичного набряку у дорослих, підлітків та дітей (6 років та старше) з важкими і рецидивуючими нападами спадкового ангіоневротичного набряку (САН), які не переносять або недостатньо захищені пероральним профілактичним лікуванням, або у пацієнтів, які неадекватно реагують на повторне невідкладне лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7458
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах
Виробники
Організація
Зігфрід Хамельн ГмбХ (виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Бакстер АГ (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ; дозвіл на випуск серії ГЛЗ та розчинника; контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санквін Діагностік БіВі (контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДіЕйчЕл Саплай Чейн (Нідерланди) БіВі (вторинне пакування ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санквін Плазма Продакс БіВі (виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, вторинне пакування розчинника, контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Шайєр Інтернешнл Лайсензін БіВі (дозвіл на випуск серії ГЛЗ та розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-