Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18625/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 16
Власник РП*
Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009314
MPID
UA-000000000-000009314
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СКАФО
Діючі речовини
Секукінумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій, по 150 мг по 1 флакону з порошком в коробці з картону пакувального
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
секукінумаб (L04AC10)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бляшковий псоріаз у дорослих.
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дорослих пацієнтів, яким показана системна терапія.
Бляшковий псоріаз у дітей
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дітей віком від 6 років, яким показана системна терапія.
Гнійний гідраденіт (HS)
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного середньотяжкого або тяжкого перебігу гнійного гідраденіту (інверсного акне) у дорослих з недостатньою відповіддю на стандартну системну терапію гнійного гідраденіту (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Псоріатичний артрит.
Лікарський засіб Скафо як монотерапія або в комбінації з метотрексатом призначений для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (DMARD) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на стандартну терапію.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливіcть до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату, що наведені у розділі «Склад».
Клінічно значущі інфекції в стадії загострення (наприклад активний туберкульоз; див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, первинне пакування, контроль якості окрім кількісного визначення, вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (контроль якості (кількісне визначення))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Хюнінг САС (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФармЛог Фарма Лоджистік ГмбХ (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-