Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19638/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 29
Власник РП*
Еспарма ГмбХ
Наказ МОЗ
587
Дата документу
08.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009339
MPID
UA-000000000-000009339
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОЛІФУР®
Діючі речовини
Соліфенацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соліфенацин (G04BD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин; пацієнтам із затримкою сечовипускання, з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією гравіс або із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів; при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»); із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Білефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь в Остерведдінгені, Німеччина
Організація
Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Солана, 26, Торрехон де Ардос, 28850, Мадрид, Іспанія