Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13432/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІПСЕН ФАРМА
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009371
MPID
UA-000000000-000009371
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ
Діючі речовини
Ланреотид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ланреотид (H01CB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування акромегалії при підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) після оперативного втручання та/або радіотерапії або у разі, якщо протипоказані оперативне втручання та/або радіотерапія.
Лікування клінічних симптомів, спричинених акромегалією.
Лікування клінічних симптомів карциноїдних пухлин.
Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання та підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлункової залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Соматулін Аутожель не можна призначати пацієнтам з гіперчутливістю до активної речовини, соматостатину або споріднених пептидів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А. (гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС) (гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
-