Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3531/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009376
MPID
UA-000000000-000009376
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПАЗМАЛГОН®
Діючі речовини
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пітофенон і анальгетики (A03DA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
• шлункові та кишкові коліки;
• ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;
• спастична дискінезія жовчних шляхів;
• дисменорея.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних ліків) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Тяжкі порушення функцій печінки і нирок.
Гостра печінкова порфірія.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.
Порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками).
Захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія).
Аденома передміхурової залози II і III ступеня.
Атонія жовчного і сечового міхура.
Підозра на хірургічну патологію.
Гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.
Колаптоїдні стани.
Тахіаритмія.
Закритокутова глаукома.
Бронхіальна астма.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8532
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8533
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8534
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8535
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
АТ "Софарма"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія