Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3531/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009376
MPID
UA-000000000-000009376
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПАЗМАЛГОН®
Діючі речовини
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Метамізол натрію моногідрат
Пітофенону гідрохлорид
Фенпіверинію бромід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пітофенон і анальгетики (A03DA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:
• шлункові та кишкові коліки;
• ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;
• спастична дискінезія жовчних шляхів;
• дисменорея.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних ліків) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Тяжкі порушення функцій печінки і нирок.
Гостра печінкова порфірія.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.
Порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками).
Захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія).
Аденома передміхурової залози II і III ступеня.
Атонія жовчного і сечового міхура.
Підозра на хірургічну патологію.
Гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.
Колаптоїдні стани.
Тахіаритмія.
Закритокутова глаукома.
Бронхіальна астма.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8532
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8533
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8534
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
8535
розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці
Виробники
Організація
АТ "Софарма"
Роль
-
Розташування виробництва
-