Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17474/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009385
MPID
UA-000000000-000009385
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПЕКТРІЛА
Діючі речовини
Аспарагіназа
Аспарагіназа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 10 000 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аспарагіназа (L01XX02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У комбінованій антинеопластичній терапії для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років та у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини, до будь-якого природного (непегільованого) препарату аспарагінази E. coli або до будь-якої допоміжної речовини.
• Панкреатит.
• Тяжкі порушення функції печінки (рівень білірубіну > 3 разів вищий від верхньої межі норми; рівень трансаміназ > 10 разів вищий від верхньої межі норми).
• Коагулопатія (наприклад гемофілія) в анамнезі.
• Панкреатит, тяжкі кровотечі або тяжкий тромбоз після лікування аспарагіназою в анамнезі.
Комплекти
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування вторинне пакування та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ліоконтракт ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, випробування/контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-