Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17852/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 11
Власник РП*
Біоген Нідерландс Бі.Ві.
Наказ МОЗ
НАКАЗ МОЗ України № 1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009415
MPID
UA-000000000-000009415
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІНРАЗА
Діючі речовини
Нусинерсен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2,4 мг/мл, у флаконі - 12 мг, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нусинерсен (M09AX07)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Спінраза показаний для лікування спінальної м’язової атрофії (СМА), спричиненої мутацією в хромосомі 5q.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ФУДЖИФІЛМ Діосинс Біотекнолоджіс Денмарк АпС (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Біоген Алле 1, Хіллерод, 3400, Данiя (вторинне пакування, випуск серії)
Організація
Патеон Італія С.П.А. (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
2 Трав. ЕсІкс Віа Мороленсе, 5, Ферентіно (ФР), 03013, Італiя
Організація
Веттер Фарма-Фертіганг ГмбХ і Ко.КГ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Айзенбахнштрассе 2-4, Лангенарген, Баден-Вуртемберг, 88085, Німеччина
Організація
БіоСпрінг ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Альт Фехенхайм 34, Франкфурт на Майні Хессен, 60386, Німеччина
Організація
Біоген Нідерландс Бі. Ві. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Прінс Маурітслаан 13, 1171 LP Бадхоеведорп, Нідерланди (випуск серії)