Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17852/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 01 - 11
Власник РП*
Біоген Нідерландс Бі.Ві.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009415
MPID
UA-000000000-000009415
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІНРАЗА
Діючі речовини
Нусинерсен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2,4 мг/мл, у флаконі - 12 мг, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нусинерсен (M09AX07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Спінраза показаний для лікування спінальної м’язової атрофії (СМА), спричиненої мутацією в хромосомі 5q.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
ФУДЖИФІЛМ Діосинс Біотекнолоджіс Денмарк АпС (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Патеон Італія С.П.А. (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертіганг ГмбХ і Ко.КГ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БіоСпрінг ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біоген Нідерландс Бі. Ві. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-