Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12882/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 30
Власник РП*
М. БІОТЕК ЛТД
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009427
MPID
UA-000000000-000009427
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СТРИГЕМ
Діючі речовини
Гемцитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гемцитабін (L01BC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак сечового міхура. Стригем у комбінації з цисплатином показаний для лікування хворих на локально рецидивуючий чи метастатичний рак сечового міхура.
Рак підшлункової залози. Стригем показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючими чи метастатичними аденокарциномами підшлункової залози.
Рак легeнiв недрібноклітинний. Стригем у комбінації з цисплатином показаний як препарат першої лінії для лікування пацієнтів із локально прогресуючим чи метастатичним недрібноклітинним раком легень. Стригем як монотерапія показаний для лікування пацієнтів літнього віку та пацієнтів із другим функціональним статусом.
Рак яєчників. Стригем у комбінації з карбоплатином показаний для лікування пацієнтів із локально прогресуючою чи метастатичною епітеліальною карциномою яєчників. Стригем показаний для лікування пацієнтів із рецидивом епітеліальної карциноми яєчників після періоду ремісії, що становив не менше 6 місяців, після попередньої терапії у першій лінії препаратами платини.
Рак молочної залози. Стригем у комбінації з паклітакселом показаний для лікування хворих на неоперабельний, локально рецидивуючий чи метастатичний рак молочної залози після попередньої ад’ювантної/неоад’ювантної хіміотерапії. Попередня хіміотерапія повинна включати антрациклін, якщо немає протипоказань.
Рак жовчних протоків. Гемцитабін показаний для лікування хворих на рак жовчних протоків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7740
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону
Виробники
Організація
МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL)
Роль
-
Розташування виробництва
-