Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15759/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2121 - 12 - 18
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
979
Дата документу
06.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009431
MPID
UA-000000000-000009431
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СТРОНДЕКС
Діючі речовини
Силденафіл
Силденафіл
Силденафіл
Силденафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат СТРОНДЕКС рекомендується застосовувати чоловікам із еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату СТРОНДЕКС потрібне сексуальне збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі, оскільки відомо, що силденафіл впливає на шляхи метаболізму оксиду азоту (NO)/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивний ефект нітратів;
одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня);
втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні;
наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3725
спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону
3726
спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону
3727
спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону
3728
спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза, по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-