Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0420/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009435
MPID
UA-000000000-000009435
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУЛЬФАСАЛАЗИН
Діючі речовини
Сульфасалазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфасалазин (A07EC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Індукція та підтримання ремісії при виразковому коліті; лікування хвороби Крона в активній стадії.
– Лікування ревматоїдного артриту у дорослих у випадку недостатньої ефективності нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
– Лікування ювенільного полісуглобового або олігосуглобового ревматоїдного артриту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до сульфасалазину, його метаболітів, сульфонамідів або саліцилатів.
– Кишкова непрохідність або обструкція сечовивідних шляхів.
– Порфірія, оскільки повідомлялося про утворення сульфонамідами осаду при гострій атаці.
– Ураження нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м2) та/або ураження печінки тяжкого ступеня.
– Пацієнтам, в анамнезі яких є напади астми тяжкого ступеня, кропив’янка, риніт або інші алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані анафілактичні реакції з летальним наслідком.
– Діти віком до 6 років.
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-