Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0420/02/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009436
MPID
UA-000000000-000009436
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН
Діючі речовини
Сульфасалазин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки кишковорозчинні по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфасалазин (A07EC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування виразкового коліту від легкого до середнього ступеня тяжкості та як допоміжна терапія при виразковому коліті тяжкого ступеня; подовження періоду ремісії між гострими атаками виразкового коліту;
- лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) були недостатньо ефективні (наприклад недостатня терапевтична ефективність або непереносимість при відповідному прийомі певних доз одного або більше НПЗП);
- лікування ювенільного ревматоїдного артриту з поліартритичним синдромом у випадках, коли саліцилати або інші НПЗП були недостатньо ефективні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до сульфасалазину, його метаболітів, сульфонамідів або саліцилатів;
- кишкова непрохідність або обструкція сечовивідних шляхів;
- порфірія, оскільки повідомляли про утворення сульфонамідами осаду при гострій атаці;
- ураження нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м2) та/або ураження печінки тяжкого ступеня;
- пацієнтам, в анамнезі яких є напади астми тяжкого ступеня, кропив’янка, риніт або інші алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані анафілактичні реакції з летальним наслідком.
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-