Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20446/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 01
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009438
MPID
UA-000000000-000009438
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУНІТИНІБ-МІЛІ- 25
Діючі речовини
Сунітиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді желатинові 25 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сунітиніб (L01EX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП).
Сунітиніб-Мілі показаний для лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату.
Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК).
Сунітиніб-Мілі показаний для лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми.
Ад’ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК).
Сунітиніб-Мілі показаний для ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії.
Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ).
Сунітиніб-Мілі показаний для лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до сунітинібу малату або будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7764
капсули тверді желатинові 25 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-