Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20299/01/03
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009447
MPID
UA-000000000-000009447
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СУНІТИНІБ-ТЕВА
Діючі речовини
Сунітиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 50 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сунітиніб (L01EX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСП)
Сунітиніб-Тева показаний для лікування неоперабельних та/або метастатичних злоякісних гастроінтестинальних стромальних пухлин у дорослих після неефективної терапії іматинібом внаслідок резистентності або непереносимості.
Метастатична нирковоклітинна карцинома (мНКК)
Сунітиніб-Тева показаний для лікування прогресуючої/метастатичної нирковоклітинної карциноми у дорослих.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ)
Сунітиніб-Тева показаний для лікування прогресуючих неоперабельних або метастатичних добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до сунітинібу або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7773
капсули тверді, по 50 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-