Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16232/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 04 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 22
Власник РП*
АстраЗенека АБ
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009478
MPID
UA-000000000-000009478
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАГРІССО
Діючі речовини
Осимертиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
озимертиніб (L01EB04)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Тагріссо як монотерапію застосовують:
• як ад’ювантну терапію після повної резекції пухлини у дорослих пацієнтів зі стадією IB-IIIA недрібноклітинного раку легень (НДКРЛ), що має мутації рецептора епідермального фактора росту (EGFR): делеції в екзоні 19 або заміну (L858R) в екзоні 21 (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• як терапію першої лінії місцевопоширеного або метастатичного НДКРЛ з активуючими мутаціями EGFR у дорослих пацієнтів;
• для лікування місцевопоширеного або метастатичного НДКРЛ з позитивним статусом мутації Т790М EGFR у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Не слід застосовувати разом з лікарським засобом Тагріссо звіробій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
АстраЗенека АБ (виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-