Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19727/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 11 - 03
Власник РП*
ДЖЕНОФАРМ ЛТД
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009480
MPID
UA-000000000-000009480
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАДАЛАФІЛ
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 4 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Лікарський засіб ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Тадалафіл не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Відомо, що тадалафіл має властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів і тадалафілу на шлях «оксид азоту / цГМФ». Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Тадалафіл не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) чи неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадалафіл протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, із стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7816
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 4 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
7817
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 4 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Чілу Фармасьютікал (Хайнань) Ко., Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-