Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20047/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 05 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 05 - 23
Власник РП*
ТОВ "Деканта"
Наказ МОЗ
937
Дата документу
23.05.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009488
MPID
UA-000000000-000009488
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАДЕКС
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою,в блістері; по 1 блістеру в картнній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний при наявності статевої стимуляції.
Тадекс не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
Відомо, що тадалафіл має властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Тадекс не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких статева активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик статевої активності для пацієнтів з уже наявними серцево-судинними захворюваннями.
Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Серця, протягом останніх 6 місяців;
пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадекс протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7833
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою,в блістері; по 1 блістеру в картнній коробці
7834
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою,в блістері; по 1 блістеру в картнній коробці
Виробники
Організація
Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-