Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8847/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009491
MPID
UA-000000000-000009491
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАЙВЕРБ
Діючі речовини
Лапатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 або по 12 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці; по 70 або по 84 таблетки у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лапатиніб (L01EH01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнток з раком молочної залози з гіперекспресією HER2 (ErbB2):
- у складі комбінованої терапії з капецитабіном для пацієнток з розповсюдженим або метастатичним раком, який прогресує на попередній терапії трастузумабом у комбінації з антрациклінами та таксанами у зв’язку з метастатичною хворобою;
- у складі комбінованої терапії з трастузумабом у пацієнток із метастатичним, гормон-негативним раком, що прогресує після трастузумаб-вмісної хіміотерапії;
- у складі комбінованої терапії з інгібітором ароматази для жінок у постменопаузальному періоді із метастатичним, гормон-позитивним раком, яким не призначена хіміотерапія; пацієнтки в реєстраційному дослідженні не були попередньо ліковані трастузумабом або інгібіторами ароматази; немає даних щодо ефективності цієї комбінації у порівнянні з трастузумабом в комбінації з інгібітором ароматази у вказаної групи пацієнток.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7840
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
3934
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 12 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
3935
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 70 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
3936
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 84 таблетки у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що здійснює комерційну діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Прайорі Стріт, Веа, SG12 0DJ, Велика Британія
Організація
Глаксо Веллком С.А. (Первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
Авда. Екстремадура, 3, Пол. Інд. Аллендедуеро, Аранда де Дуеро, Бургос, 09400, Іспанія
Організація
Сандоз С.Р.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, частковий контроль якості, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунiя
Організація
Лунаріа спол. с р.о. (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Віденська 204/125, 619 00, Брно, Чеська Республіка