Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20704/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 13
Власник РП*
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009507
MPID
UA-000000000-000009507
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАКСЕЛДО
Діючі речовини
Доцетаксел
Доцетаксел
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози. Такселдо у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:
- операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;
- операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.
Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.
Такселдо у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання.
Такселдо як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальні засоби.
Такселдо у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Такселдо у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.
Недрібноклітинний рак легень. Такселдо призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної хіміотерапії.
Такселдо у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.
Рак передміхурової залози. Такселдо у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози.
Такселдо у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози.
Аденокарцинома шлунка. Такселдо у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапії з приводу метастазів.
Рак голови та шиї. Такселдо у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів < 1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).
Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначають в комбінації з доцетакселом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7868
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
7869
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
7870
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 8 мл (160 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-