Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5488/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009509
MPID
UA-000000000-000009509
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАКСОТЕР®
Діючі речовини
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози. Таксотер® у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з: - операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів; - операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів. Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози. Таксотер® у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання. Таксотер® як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат. Таксотер® у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів. Таксотер® у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін. Недрібноклітинний рак легень. Таксотер® призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної хіміотерапії. Таксотер® у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася. Рак передміхурової залози. Таксотер® у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози. Таксотер® у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози. Аденокарцинома шлунка. Таксотер® у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапії з приводу метастазів. Рак голови та шиї. Таксотер® у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначають в комбінації з доцетакселом.
Інструкція
ТАКСОТЕР_2669_Спосіб_застосування_та_дози_q2dQ7MT
.doc
Виробники
Організація
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-