Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18497/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 22
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009514
MPID
UA-000000000-000009514
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАМІСТЕР
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тамістер є комбінацією двох лікарських засобів: дутастериду, подвійного інгібітора 5-редуктази (5 АРІ), і тамсулозину гідрохлориду, антагоніста адренорецепторів 1а і 1d. Ці лікарські засоби мають взаємодоповнювальний механізм дії, завдяки якому відбувається швидке послаблення сечовиділення, знижується ризик гострої затримки сечі (ГЗС) та зменшується імовірність необхідності проведення хірургічної операції з приводу доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Не очікується, що фармакодинамічні ефекти фіксованої дозованої комбінації дутастериду та тамсулозину відрізнятимуться від тих, що отримані при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину як окремих компонентів.
Дутастерид
Дутастерид пригнічує активність як 1-го, так і 2-го типу ізоферментів 5-альфа-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ є андрогеном, який у першу чергу відповідає за ріст передміхурової залози і розвиток доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тамсулозин пригнічує активність адренорецепторів 1а і 1d у стромальній гладкій мускулатурі передміхурової залози і шийці сечового міхура. Приблизно 75 % рецепторів 1 у передміхуровій залозі є рецепторами підтипу 1а.
Тамсулозин
Тамсулозин підвищує максимальну швидкість току сечі за рахунок зниження тонусу гладких м’язів уретри і передміхурової залози, що усуває обструкцію. Препарат також знижує вираженість симптомів подразнення та обструкції, у розвитку яких істотну роль відіграє нетримання сечі та скорочення гладких м’язів нижніх відділів сечовивідних шляхів. Такий ефект досягається під час довготривалої терапії. Необхідність оперативного втручання або катетеризації значно знижується.
Антагоністи 1-адренорецепторів можуть зменшувати кров’яний тиск шляхом зниження загального периферичного опору. Під час дослідження впливу тамсулозину не спостерігалося клінічно значущого зниження артеріального тиску.
Комплекти
Виробники
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво проміжного продукту, готового лікарського засобу, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зентіва С.А. (виробництво проміжного продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л.Ю. (альтернативне вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А. (альтернативне первинне та вторинне пакування; виробництво проміжного продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-