Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17109/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2116
Дата документу
13.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009523
MPID
UA-000000000-000009523
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАНІЗ ЕРАС®
Діючі речовини
Тамсулозин
Тамсулозин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин (G04CA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду (включаючи ангіоневротичний набряк, обумовлений дією лікарського засобу) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Ортостатична гіпотензія в анамнезі.
- Тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування) та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (хімічні/фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Іспанія С.Л. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії (хімічні/фізичні та мікробіологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль серії (хімічні/фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль серії (мікробіологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (виробництво "in bulk", контроль серії (хімічні/фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІТЕСТ плюс с.р.о. (контроль серії (мікробіологічні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, випуск серії; контроль серії (хімічні/фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
-