Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5887/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
2022
Дата документу
28.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009524
MPID
UA-000000000-000009524
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАНІЗ®
Діючі речовини
Тамсулозину гідрохлорид
Тамсулозину гідрохлорид
Тамсулозину гідрохлорид
Тамсулозину гідрохлорид
Тамсулозину гідрохлорид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин (G04CA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів, зумовлених доброякісною гіперплазією передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду (включаючи ангіоневротичний набряк, обумовлений дією лікарського засобу) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Ортостатична гіпотензія в анамнезі.
Тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7898
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
7899
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
7900
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
7901
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
7902
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
7903
капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Роттендорф Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за виробництво «bulk»)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фамар А.В.Е.
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Іспанія С.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-